コンピュータ化システムバリデーション実務2026　～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～

●発刊 : 2026年2月24日
●体裁 : B5版　181ページ
●定価 : 58,300円（税込(消費税10％)）

●執筆者 : 10名

☆2026年版・最新規制完全対応
国内CSV新ガイドラインから、PIC/S、FDA、EU GMP、CSA、Annex 11／22（AI）までを網羅的に解説。
★国内外の最新規制からAI対応まで。これ1冊で『完全網羅』

●本書のポイント
・GxP領域別のCSVの“実務でどうするか”が分かる
・データインテグリティ（ALCOA+）不備の実態と是正のポイント
・クラウド（SaaS／PaaS／IaaS）のCSVを実務目線で解説
・供給者監査・リモート監査の基本と実務における考え方
・AI・生成AI時代のCSVの規制の傾向と対応のポイント

●目次

第1章　我が国のCSV 規制とその重要点

第2章　海外における最新規制動向とガイダンス

第3章　データインテグリティとCSV

第4章　医薬品分野における電子記録・電子署名（ERES）規制の概要と管理の考え方およびAI の活用

第5章　クラウドコンピューティングのCSV対応

第6章　医薬品流通におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方

第7章　臨床試験における電子データの取扱いの概要と基本的なCSV の考え方について

第8章　GLP 施設におけるデータインテグリティ対応およびコンピュータ化システムバリデーションに関する考察

第9章　医療機器におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方

第10章　CSV における供給者監査対応