ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント(QRM)－実践するためのアプローチ手法と具体的取組み事例－

改正 ICH Q9(R1):品質リスクマネジメント要求に対応するための様々な取組み・具体的な実施事例を紹介
～設計プロセス/製造現場/品質保証/企業規模における様々な実施事例から学ぶ～

▶ 製剤開発における品質リスクマネジメント実施事例
▶ リスクに基づいた適切な実験計画法とは(現場の疑問をQ&A 形式で解説)
▶ リスクに基づいた洗浄バリデーション実施への取組み事例
▶ 製造方法/品質管理のリスクに基づいた変更管理の実施事例
▶ ライフサイクルを通した品質保証～FDA：プロセスバリデーション(CPV)の取組み事例
▶ 原薬プロセス設計での知識管理の活用と品質リスクマネジメント手法の事例
▶ 新薬開発企業(新薬メーカー)での品質リスクマネジメント活動と知識管理の活用事例
▶ 後発医薬品企業での知識管理と品質リスクマネジメント活動事例
▶ ベンチャー企業での暗黙知・知識管理事例